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1.閉塞性動脈硬化症に対する静脈グラフトによる血行再建症例における静脈の病理組織学的変化と臨床背景、グラフト開存率の相関についての検討

情報公開文書(単施設用)

研究機関名:旭川医科大学

2000年1月1日から2015年12月31日までに閉塞性動脈硬化症の診断で自家静脈を用いて
下肢血行再建術を施行された患者様へ

承認番号

旭川医科大学第20060番

研究期間

西暦2020年8月3日 ~2023年3月31日

研究の対象

2000年1月〜2015年12月に当院で閉塞性動脈硬化症のために自分の静脈を使った下肢のバイパス手術を受けられた方。

利用する試料・情報の種類

■診療情報(詳細:年齢、性別、病歴、既往歴、治療歴、血液検査結果、超音波やCTなどの画像検査結果、など)
■手術、検査等で採取した組織(対象臓器等名:使用した静脈の余剰片)
□血液
□その他(    )

研究の意義、目的

手術のときに使用する静脈の質がバイパス手術の成績に影響することがわかっています。この静脈の質が顕微鏡で見た組織のどのような所見と一致しているのか、さらに血液検査や画像検査などでこれを予測することができないかを検討します。
これが明らかとなれば手術をする前に手術のあとに起こる経過を予測することが可能となり、より良い手術や経過観察が可能となります。

研究の方法

これまでのカルテ内容を調べて必要な情報を取り出します。また保存してあった手術のときに使用した静脈の余剰片を詳しく調べます。
これらを一覧表にしてどのような関係があるのか統計学的に検討します。
すべての情報はこれまでに得られているものを見返すこと(後ろ向き研究)で得られるため、患者の皆様に新しい検査などをお願いすることは一切ありません。

その他

当研究は、特定の企業からの資金の提供は受けておりません。

お問い合わせ先

本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。また、試料・情報が当該研究に用いられることについて患者さんにご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。
その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。

【照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先】

旭川医科大学 外科学講座血管外科
旭川市緑が丘東2条1丁目1−1
電話:0166-68-2494
研究責任者:齊藤 幸裕

 

2.破裂性腹部大動脈瘤治療に関する全国多施設前向き観察研究(JEWELRY Study)

破裂性腹部大動脈瘤に対する開腹手術とステントグラフト内挿術の治療選択に関する全国多施設観察研究

破裂性腹部大動脈瘤は死亡率が非常に高いことが知らており、瘤が破裂した場合、これまで長年にわたって救命のために緊急開腹手術が行われてきましたが、近年の医療デバイスの進歩により、ステントグラフト内挿術が破裂性腹部大動脈瘤にも使用されるケースが増加しております。
日本血管外科学会では、この状況に学会として取り組み、どのような症例に開腹手術がふさわしく、どのような症例ならステントグラフト内挿術を選択した方が良いのかを明らかにする研究を開始しました(UMIN ID000031083)。

当施設は、その主幹施設として、この臨床研究に参加しております。詳細は下記の情報公開文書をご参照ください。

 

情報公開文書

研究機関名:旭川医科大学

破裂性腹部大動脈瘤に対する手術を受けられる患者様へ

承認番号

旭川医科大学第17166-2番

課題名

破裂性腹部大動脈瘤に対する開腹手術とステントグラフト内挿術の治療選択に関する全国多施設観察研究

研究期間

西暦2018年1月1日~2023年12月31日

研究の対象

2018年1月~2020年12月に当院で腹部大動脈瘤破裂にて手術治療(開腹手術やステントグラフト内挿術)を受けられた方

利用する試料・情報の種類

■診療情報(詳細:発症日時、発症から当院搬入までの時間や血圧値、意識消失や心肺蘇生の有無、当院での血液検査情報、大動脈瘤の形態情報、手術情報、手術で使用した材用名、破裂を証明する画像、輸血量、術後の人工呼吸時間、術後臓器障害の有無、手術後3年までの再治療や重篤な病気の経験、死亡の有無、死亡の場合は死亡日と死因など)
■その他(生年月日のうち年月情報のみ)

外部への試料・情報提供

■多施設共同研究グループ内(提供先:NCDという全国の手術データを登録している機関、および日本血管外科学会)(提供方法:電子データ登録)
なお、登録されたデータは特定の関係者以外はアクセスできない状態で、厳重に管理されます。

研究組織

日本血管外科学会の破裂性腹部大動脈研究委員会において以下の共同研究者が研究の代表をつとめます。

・旭川医科大学 東  信良
・名古屋大学 古森 公浩、坂野 比呂志
・関西医科大学 善甫 宜哉
・弘前大学 福田 幾夫
・山口大学 森景 則保
・信州大学 福井 大祐
・東京慈恵会医科大学 戸谷 直樹
・湘南鎌倉総合病院 荻野 秀光
・森ノ宮病院 加藤 雅明

なお、研究参加施設一覧および研究の詳細は日本血管外科学会のホームページ http://www.jsvs.orgに掲載しております。

研究の意義、目的

破裂性腹部大動脈瘤は未だに死亡率の非常に高い救急疾患であり、通常その死亡率は18~40%と言われております。治療法としては、従来の開腹手術に加えて、ステントグラフト内挿術という新たな治療法が破裂性大動脈瘤にも使用できる場合があり、救命率の改善を期待して、近年、破裂例に対するステントグラフトの使用が急増しております。しかし、実際のところ、ステントグラフト内挿術によって救命率が改善しているのかどうかは意見が分かれており、また、どのような症例であればステントグラフト内挿術がより適していて、どのような症例なら開腹手術が選択されるべきなのかも、十分に分かっておりません。

本研究の目的は、破裂性腹部大動脈瘤症例の治療内容を全国から広く集め、多数の症例のデータを解析することで、開腹手術が適する症例とステントグラフト内挿術が適する症例を明確にし、そうしたデータに基づいて適確な治療法を導くことで、日本における破裂性腹部大動脈瘤の救命率向上を目指します。

研究の方法

研究に参加している施設において破裂性腹部大動脈瘤に対する治療を受けられた患者さんが対象となります。

破裂性腹部大動脈瘤が発症してから退院するまで、その診療内容(含む血液検査結果や検査画像ならびに破裂に関する画像)をデータとして使用させていただきます。そうして集まってきた破裂性腹部大動脈瘤のデータを解析し、どのような症例でステントグラフト内挿術がより有効なのか?どのような手術手技が救命率向上をもたらすのかを研究します。

さらに、破裂性腹部大動脈瘤を発症しても救命に成功された患者さんには、さらに3年間の通院カルテ情報の一部を登録いただき、救命後に起こる血管関係の疾患発症や動脈瘤関係の再治療の状態を観察し、開腹手術とステントグラフト内挿術が手術後早期だけでなく遠隔期の成績も比較検討させていただきます。

その他

当研究は、日本血管外科学会が研究資金の提供を行うことで、全国での大規模な観察研究を行っております。

お問い合わせ先

本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。

また、試料・情報が当該研究に用いられることについて患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。

照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先:下記の連絡先にお電話または書面でご通知ください。お電話の場合は、下記の研究責任者または分担者にご連絡ください。

 

連絡先:研究責任者
旭川医科大学 外科学講座 血管・呼吸・腫瘍病態外科学分野 東 信良

郵送先住所:
〒078-8510
旭川市緑が丘東2条1丁目 旭川医科大学外科学講座 血管外科学分野
電話0166-68-2494 、FAX 0166-68-2499

 

3. SPINACH Study

バイパス術と血管内治療による重症虚血肢多施設前向き観察研究

重症虚血肢は下肢動脈の慢性閉塞によって下肢切断の危機に瀕している虚血肢を指し、治療法として、虚血に陥った足に直接血液を流す治療すなわち血行再建術が強い根拠をもって推奨されております。血行再建術には、バイパス術のほかに、近年急速に普及が進んでいる血管内治療が選択可能です。

しかし、その患者が動脈閉塞に至った過程や背景にある生活習慣病の程度はさまざまであり、また、その患者が保有する身体的あるいは社会的な背景もさまざまであるため、治療法の選択にも多様な考え方が存在しており、血行再建術を選択するうえでも、どのような患者あるいは患肢にバイパスが向いていて、一方、どんな場合に血管内治療が薦められるのか、十分に明らかになっていないのが現状であります。さらに、欧米と異なり、我が国では、欧米ではあまり治療の適応とならない透析例や超高齢者の割合が多く、そのため、我が国独自のエビデンスの早期確立が求められつつあります。

また、バイパスを行う外科医と血管内治療を主に行う循環器内科や放射線科とが、それぞれのデータを持ち寄ってdebateしても、治療の適応基準や治療成果の評価基準が異なっていては、臨床成績の比較も容易ではございません。

そこで、血管外科医とカテーテル治療を行う循環器内科が、同じ土俵で、同じ評価基準で、それぞれの治療後の効果を評価することで、互いの治療内容や治療法決定に至る考え方への理解が深まると考え、全国23施設からの参加をもとに、表記の臨床研究を2012年1月から開始いたしました。(UMIN登録番号000007050)

本研究は下記の結果を世界に発信し、2017年をもって終了いたしました。

  1. Azuma N, Iida O, Takahara M, Soga Y, Kodama A. Surgical reconstruction versus peripheral intervention in patients with critical limb ischemia – a prospective multicenter registry in Japan: The SPINACH study design and rationale. Vascular 22, 411-420, 2014.
  2. Takahara M, Iida O, Soga Y, Kodama A, Azuma N. Absence of preceding intermittent claudication and its associated clinical features in patients with critical limb ischemia. J Atheroscler Thromb, 22, 718-725, 2015
  3. Iida O, Takahara M, Soga Y, Kodama A, Terashi H, Azuma N. Three-year outcomes .of surgical versus endovascular revascularization for critical limb ischemia: The SPINACH study(Surgical reconstruction versus peripheral intervention in patients with critical limb ischemia). Circ Cardiovasc Interv. 2017 in press(doi:10.1161/CIRCINTERVENTIONS.117.005531).

 

4. PREDICT IH Study

静脈グラフトを使用した下肢動脈バイパス術において、静脈の質に着目し、術後グラフト狭窄発生因子を明らかにする単施設前向き観察研究

高度の下肢の血流障害に対しては、血行を再建する治療が推奨されておりますが、特に膝よりも末梢への血行再建においては、ご自分の静脈(主に下肢内側を走行する大伏在静脈)を用いてバイパスすることがガイドライン上、推奨されております。しかし、静脈を動脈に移植するので、動脈環境に適応できない場合にグラフトに内膜肥厚(IH)が進み、グラフト狭窄ないし閉塞をきたすことがあります(約20%程度に高度狭窄ないし閉塞が発生し、再治療を要します)。私共の施設では長年この静脈グラフトIH研究に取り組んでまいりました結果、移植前の静脈の質に原因があるのではないかと考えるに至りました。患者さんによって静脈の質はまちまちで、良質のものから、非常に不良なもの、あるいは、炎症を伴っているものなどが存在し、それが術後のIH発生に影響しているのではないかという仮説を学会等で報告してまいりました。

本研究では、その静脈の質に着目して、静脈の質に与える因子を検討するとともに、患者さんの同意のもと、手術前の血液や静脈余剰片を採取させていただき、その術前情報と術後のイベント発生(グラフト狭窄閉塞発生の有無等)の有無を観察して、術前や術中の情報から術後IH発生を予測しようという臨床研究であります。

本研究は、旭川医科大学倫理委員会承認のもと、文部科学省科学研究費基盤Bから支援を受けて、2015年1月から研究を開始し、患者登録を行ってまいりました(UMIN ID 000019121)。2018年3月には予定登録数に到達する見込みであり、同年をもって患者登録を終了し、解析作業を行ってゆく予定となっております。
 

5. 下肢閉塞性動脈疾患における身体的・知的機能予後に関する前向き臨床研究

下肢閉塞性動脈疾患への血行再建後の身体的・知的機能予後を明らかにする単施設前向き観察研究

科学研究費基盤Cの資金援助を受け、旭川医科大学の倫理委員会の承認のもと、リハビリテーション科と共同で下記の臨床研究を開始することになりました。患者さんの同意を得て行う研究であります。

研究計画は下記の通りとなっております。

研究機関名:旭川医科大学

承認番号

17071

課題名

下肢閉塞性動脈疾患における身体的・知的機能予後に関する前向き臨床研究

研究期間

西暦 2018年1月1日~2022年3月31日

研究の対象

下肢血流障害に対して、2018年1月1日から2019年10月31日までに当院で血行再建手術(下肢動脈バイパス術やカテーテル治療)を受けられた方

利用する試料・情報の種類

■診療情報(詳細:病歴、併存症、内服薬情報、日常活動度、歩行状態解析、筋肉量、握力、知的活動度、抑うつ状態評価、下肢血流評価、創傷評価、一般血液検査、ストレスホルモン検査、血管造影検査画像、術後定期検査情報)
■手術、検査等で採取した組織(対象臓器等名:下肢筋肉5mm立方片)
■血液

研究の意義、目的

下肢血流障害のために生活に支障をきたしたり、あるいは下肢切断の危機に瀕している場合には血行再建手術(バイパス術やカテーテル治療)が実施されます。その治療によって、下肢を血流障害から救うとともに、歩行を守るといった下肢機能改善も目指して行われております。しかし、血行再建前後の下肢機能の詳細を解析した研究はほとんどおこなわれておらず、世界的にみても、血流を改善した後の下肢の機能がどのように回復しているのか、あまり調べられてきませんでした。さらに、血流改善によって痛み・炎症から解放され、歩行機能回復などで生活範囲が広がることで、知的活動性が向上したり、抑うつ傾向が改善したりする効果が期待されますが、そうした知的・精神的活動が血行再建後改善しているのかどうかが、どのような患者さんがより恩恵を受けるのかもよく分かっておりません。

本研究では、通常の血行再建診療の過程で、血行再建前後の下肢機能や知的・精神的活動性を記録させていただき、血液検査や筋肉組織変化をあわせて調査させていただいて、術前の状態から血行再建後の下肢機能や知的機能を予測できるようなデータを蓄積することを目的としております。

研究の方法

研究に参加の同意を得て、血行再建治療前から治療中、治療後までの診療の経過を記録させていただきます。利用する情報は上記に記載した通りであります。

  • (1)対象となる患者さん
    当院血管外科に通院(または入院)中の患者さんで、下肢末梢動脈閉塞による虚血が明らかで血行再建を必要としている方を対象としております。
    以下に参加の条件を示します。

    • ① 血流障害による歩行障害、安静時疼痛あるいは潰瘍壊死を有する患者さん
    • ② 上記に対しソケイ部以下末梢の血行再建術(血管内治療またはバイパス手術)を受ける患者さん
    • ③ 研究内容を理解し研究参加について同意が得られた20歳以上の患者さん

    ただし、その他の合併症や治療経過により、担当医師が不適切と判断した患者さんは除きます。

  • (2)研究方法
    本研究に参加していただく患者さんは、血管内治療またはバイパス手術で治療することが予定されている方です。この治療方法は、あなたの現在の病気に対して標準的な方法で、この研究に参加する、しないに関係なく、担当医師はこの治療をおすすめしています。
    通常診療の過程で、診療で得られた病歴や身体データを登録するとともに、診療で計測した下肢機能検査に加えて認知機能の検査を行い、歩行と脳機能の関係を調査いたします。定期的血液検査の際に、研究用に20ml程度多く採血をして、ホルモンやストレス、炎症の程度などを解析します。また、バイパス術を実施される患者さんには、手術の際に動脈の近くに存在する筋肉のごく一部(5mm立方)を採取させていただき、虚血によって変性した筋肉を詳細に調べさせていただいて、筋肉の変性程度がその後の経過にいかに影響を与えるかを明らかにしてゆきます。
その他

本研究は、日本学術振興財団の科学研究費で賄われます。

お問い合わせ先

照会先・相談窓口

【研究責任者】
古屋 敦宏 旭川医科大学病院血管外科 講師
【研究分担者】
東  信良 旭川医科大学病院血管外科 教授
内田 大貴 旭川医科大学病院血管外科 助教
菊地 信介 旭川医科大学病院血管外科 助教

【連絡先】
旭川医科大学病院血管外科
住 所:旭川市緑が丘東2条1丁目1番1号
電 話:0166-68-2494

 

過去の臨床研究業績

  1. Iida o, Takahara M, Soga Y, Kodama A, Terashi H, Azuma N. Three-year outcomes of surgical versus endovascular revascularization for critical limb ischemia: The SPINACH study (Surgical reconstruction versus peripheral intervention in patients with critical limb ischemia). Circ Cardiovasc Interv; 2017, in press (doi:10.1161/CIRCINTERVENTIONS.117.005531).
  2. Kikuchi S, Sasajima T, Inaba M, et al. Evaluation of paramalleolar and inframalleolar bypasses in dialysis-and non dialysis-dpendent patients with critical limb ischemia. J Vasc Surg; 2017, in press (doi: 10.1016/jvs.2017.07.116.
  3. Takahara M, Iida O, Soga Y, Kodama A, Azuma N. Absence of preceding intermittent claudication and its associated clinical features with critical limb ischemia. J Atheroscler Thromb;22, 718-725, 2015.
  4. Azuma N, Iida O, Takahara M, et al. Surgical reconstruction versus peripheral intervention in patients with critical limb ischemia- a prospective multicenter registry in Japan: The SPINACH study design and rationale. Vascular;22, 411-420, 2014.
  5. Y. Sasajima, T. Sasajima, N. Azuma, K. Akazawa, Y. Saito, M. Inaba, H. Uchida. Factors Related to Postoperative Delirium in Patients with Lower Limb Ischaemia: A Prospective Cohort Study. Eur J Vasc Endovasc Surg; 44, 411-5, 2012.
  6. N. Azuma, H. Uchida, T. Kokubo, A. Koya, N. Akasaka, T. Sasajima. Factors Influencing Wound Healing of Critical Ischaemic Foot after Bypass Surgery: Is the Angiosome Important in Selecting Bypass Target Artery? Eur J Vasc Endovasc Surg; 43, 322-8, 2012.
  7. Aizawa H, Azuma N, Katayama T, Hasebe N, Inaba M, Sasajima T, Uchiyama S. Cerebrovascular Disease and Intracranial Artery Stenosis in Patients with Symptomatic Peripheral Artery Disease. J Stroke Cerebrovasc Dis; 21, 825-31,2012.
  8. Sasajima T, Azuma N, Uchida H, et al. Combined distal venous arterialization and free flap for patients with extensive tisse loss. Ann Vasc Surg; 24, 373-81, 2010.
  9. Azuma N, Inaba M, Akasaka N, et.al. Limb Salvage Achieved by Paramalleolar Bypass with Topical Treatment; Jpn J Vasc Surg.; 14:83-9, 2005.